Estratto determinazione V & A IP n. 1015 del 13 giugno 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Emconcor
5 mg» comprimidos recubiertos con pelicula 60 compr. dalla Spagna con
numero di autorizzazione 57654 C.N. 978098-2 , il quale, per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione «Congescor» e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: BB Farma s.r.l., viale Europa, 160 - 21017
Samarate (VA);
confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;
codice A.I.C.: 042667028 (in base 10) 18Q30N (in base 32);
forma farmaceutica: compresse;
ogni compressa contiene:
principio attivo: Bisoprololo emifumarato 5 mg;
eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, Amido di mais,
Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa microcristallina,
Magnesio stearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Dimeticone 100, Titanio
diossido (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172).
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con
ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE
inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
- 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister pvc/al da 5 mg.
Codice A.I.C.: 042667028; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg.
Codice A.I.C.: 042667028; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.