Estratto Determinazione V & A IP n. 1016 del 13 giugno 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ACULAR 0.5
POUR CENT, collyre 1 flacon de 5 ml dalla Francia con numero di
autorizzazione n. 334 295-9 o 34009 334 295 9 1 con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (VA);
Confezione: ACULAR «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 042662015 (in base 10) 18PY3Z (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione;
1 flacone da 5 ml di collirio contiene:
Principio attivo: Ketorolac trometamolo 0,5% p/v.
Eccipienti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato,
octoxinol, sodio cloruro, idrossido di sodi 1N o acido cloridrico 1N
e acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche
ACULAR e' usato per la profilassi e la riduzione delle
infiammazioni oculari conseguenti alla chirurgia della cataratta
negli adulti. ACULAR appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti
come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della Rimborsabilita'
Confezione: ACULAR «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 042662015; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della Fornitura
Confezione: ACULAR «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 042662015; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.