Estratto determinazione n. 624/2013 del 9 luglio 2013
Medicinale: FLUVASTATINA ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4
20052 Monza (MB) - Italia
Confezioni:
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al - AIC n. 041328016/M (in base 10) 17F7DJ (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328028/M (in base 10) 17F7DW (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328030/M (in base 10) 17F7DY (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328042/M (in base 10) 17F7FB (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328055/M (in base 10) 17F7FR (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 70 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328067/M (in base 10) 17F7G3 (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328079/M (in base 10) 17F7GH (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328081/M (in base 10) 17F7GK (in base 32)
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328093/M (in base 10) 17F7GX (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato.
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato rivestita con
film contiene:
Principio attivo: 84,280 mg di fluvastatina sodica equivalenti a
80 mg di fluvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Potassio idrogeno carbonato
Povidone K-30
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa K 100
Ipromellosa K 4M
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - 1st floor, Sage
house, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito
Controllo lotti: Astron Research Limited - 2nd & 3
rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno
Unito
Produzione e confezionamento del prodotto finito: Intas
Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 e 458, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat -382210 - India
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited
- Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP - Regno Unito
Produzione del principio attivo:
Sito 1: Biocon Limited - 20th K.M, Hosur Road, Electronics City,
Bangalore -560100 - India
Sito 2: Biocon Limited - Plot No.2-4, Phase-IV,
Bommasandra-Jigani link road, Bommasandra Post, Bangalore-560 099 -
India
Indicazioni terapeutiche:
Dislipidemia
Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia
primaria o dislipidemia mista, come terapia aggiuntiva alla dieta,
quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non
farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) e' inadeguata.
Prevenzione secondaria nella cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con
cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
"80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328030/M (in base 10) 17F7DY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (Nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,16
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUVASTATINA ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.