Estratto determinazione n. 625/2013 del 9 luglio 2013
Medicinale: LANSOPRAZOLO ACTAVIS PTC
Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 -
220 Hafnarfjordur (Islanda)
Confezioni:
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680013/M (in base 10) 18QHQF (in base 32)
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL -AIC n. 042680025/M (in base 10) 18QHQT (in base 32)
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042680037/M (in base 10) 18QHR5 (in base 32)
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042680049/M (in base 10) 18QHRK (in base 32)
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680052/M (in base 10) 18QHRN (in base 32)
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680064/M (in base 10) 18QHS0 (in base 32)
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042680076/M (in base 10) 18QHSD (in base 32)
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042680088/M (in base 10) 18QHSS (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti
Composizione: Ogni capsula gastroresistente contiene:
Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo
Eccipienti:
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Sodio laurilsolfato
Meglumina
Mannitolo (E421)
Ipromellosa
Macrogol
Talco
Polisorbato 80
Biossido di titanio (E171)
Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Biossido di titanio (E171)
Capsule da 15 mg: Giallo di chinolina (E104)
Produzione del principio attivo:
Quimica Sintetica S.A. - Dulcinea S/N - 28805 Alcala de Henares
(Madrid) - Spagna
Zhejiang Gold Pharma Co.Ltd. - Fanglu Village, Haiyou Town,
Sanmen County - 317100 Taizhou City, Zhejiang Province - Cina.
Rilascio lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7,
Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) - Spagna.
Controllo lotti:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna.
dott. Echevarne S.A. - Provenza 312 Bajos 08037 Barcellona -
Spagna
IDIFARMA Desarrollo Farmaceutico SL - Poligono Mocholi Plaza Cein
5 Nave B14 31110 Noain Navarra - Spagna.
Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Liconsa SA -
Avda Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca
de Henares (Guadalajara) - Spagna.
Confezionamento secondario: Manantial Integra S.L.U. - Poligono
Industrial Neinor Henares E-3 Local 23 y 24 - 28880 Meco Madrid -
Spagna.
Produzione: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7,
Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
Trattamento dell'esofagite da reflusso
Profilassi dell'esofagite da reflusso
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
(vedere paragrafo 4.2)
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Sindrome di Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
"15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680013/M (in base 10) 18QHQF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,54
"30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680052/M (in base 10) 18QHRN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO ACTAVIS PTC e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.