Estratto determinazione V & A/1057 del 21 giugno 2013
Specialita' medicinale: NEISVAC-C
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: BAXTER HEALTHCARE LTD
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0435/001/II/047/G
Tipo di modifica:
A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante(compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita') o del fornitore di
un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata
chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in
una procedura di prova
B.I.d.1.a.3 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione del periodo
Modifica apportata: Si autorizzano le seguenti modifiche:
da: Strumentazione manuale Kjedahl per la determinazione
dell'azoto nel tossoide tetanico.
a: Strumentazione automatica Kjedahl per la determinazione
dell'azoto nel tossoide tetanico.
da: Criteri per la raccolta della tossina tetanica cruda: Durata
fermentazione 5-7 giorni
Valore di opacita' ≤15 OU/ml
a: Criteri per la raccolta della tossina tetanica cruda: Durata
fermentazione 5-9 giorni
Opacita' decrescente
da: Periodo di re-test della tossina tetanica precipitata: 8
settimane.
a: Periodo di re-test della tossina tetanica precipitata: 24
settimane.
da: Produttore dell'idrolisato di caseina Quest - Route 320 Woods
Corner - Norwich - N.Y. 13815 - USA
a: Produttore dell'idrolisato di caseina Kerry Bio-Science - 158
State Highway 320 - Norwich - N.Y. 13815 - USA
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.