Estratto determinazione V & A/1122 del 28 giugno 2013
Specialita' medicinale: METOCAL VITAMINA D3.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Madaus GMBH.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0184/001/II/028.
Tipo di modifica: B.I.a.1 z) Change in manufacturer of a starting
material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of
the active substance or change in the manufacturer (including where
relevant quality control sites).
Modifica apportata:
aggiornamento dei paragrafi 2.3.S e 3.2.P del dossier relativo al
principio attivo Calcio Carbonato;
implementazione della produzione del Destab Calcium Carbonate
905E Ultra come primo step della produzione del prodotto finito e dei
relativi controlli sul prodotto intermedio;
aggiunta del produttore del Destab Calcium Carbonate 90SE Ultra
come produttore di prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.