Estratto determinazione V & A/1029 del 20 giugno 2013
Specialita' Medicinale: ROFERON A
Titolare AIC: Roche S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/0028/011-013-014/II/058
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: Aggiornamento del paragrafo 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto al fine di correggere un errore
nella Tabella 1 relativa ai risultati di efficacia dello studio
BO17705. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
Le descrizioni delle seguenti confezioni:
A.I.C. n. 025839111/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 1
siringa preriempita uso IM/SC
A.I.C. n. 025839123/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 5
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839135/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 6
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839147/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 12
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839150/M - 3 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 30
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839212/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 1
siringa preriempita uso IM/SC
A.I.C. n. 025839224/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 5
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839236/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 6
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839248/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 12
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839251/M - 6 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 30
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839263/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 1
siringa preriempita uso IM/SC
A.I.C. n. 025839275/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 5
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839287/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 6
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839299/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 12
siringhe preriempite uso IM/SC
A.I.C. n. 025839301/M - 9 MIU/0,5 ML soluzione iniettabile 30
siringhe preriempite uso IM/SC
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, come di seguito indicato:
A.I.C. n. 025839111/M - 3 MUI/0,5 ML 1 siringa preriempita di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839123/M - 3 MUI/0,5 ML 5 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839135/M - 3 MUI/0,5 ML 6 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839147/M - 3 MUI/0,5 ML 12 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839150/M - 3 MUI/0,5 ML 30 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839212/M - 6 MUI/0,5 ML 1 siringa preriempita di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839224/M - 6 MUI/0,5 ML 5 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839236/M - 6 MUI/0,5 ML 6 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839248/M - 6 MUI/0,5 ML 12 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839251/M - 6 MUI/0,5 ML 30 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839263/M - 9 MUI/0,5 ML 1 siringa preriempita di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839275/M - 9 MUI/0,5 ML 5 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839287/M - 9 MUI/0,5 ML 6 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839299/M - 9 MUI/0,5 ML 12 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
A.I.C. n. 025839301/M - 9 MUI/0,5 ML 30 siringhe preriempite di
soluzione iniettabile
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal xxxx giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.