Estratto determinazione V & A/1113 del 28 giugno 2013
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: SANDOZ BV.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0719/001/II/009/G.
Tipo di modifica:
B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un
effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto
B.II.b.3 z) Modifica nel processo di produzione del prodotto
finito. Altra variazione.
Modifica apportata: Aggiunta di 120 Kg "bulk solution" di
Omeprazole sodium 20 mg/ml. Conseguente ampliamento dei limiti IPC,
negli Step produttivi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.