Estratto determinazione V & A/1118 del 28 giugno 2013
Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA PFIZER
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1868/001/II/004
Tipo di Modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi
Modifica Apportata: Aumento delle dimensioni del lotto della
miscela, di 94.500 kg, 189.000 kg e 304.500 kg in aggiunta alla
dimensione gia' approvata di 52.500 kg. per Alfuzosina cloridrato,
10mg compresse a rilascio prolungato.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.