Estratto determinazione V & A/1112 del 28 giugno 2013
Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA EG.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: EG S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0288/001-002/II/003.
Tipo di modifica: B.I.a.1.b modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva.
Modifica apportata: introduzione di un ulteriore produttore del
principio attivo Levofloxacina: Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical
Co.,LTD, China - ASMF Version No. KYP-LFA-APE-03/201203 (settembre
2012).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.