Estratto determinazione V & A/1055 del 21 giugno 2013
Specialita' medicinale: SEVOFLURANE BAXTER.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0784/001/II/032.
Tipo di Modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di
avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o
l'efficacia del prodotto.
Modifica apportata: aggiunta di un fornitore, Daikin Industries
(Giappone) per il primo internedio per la produzione della sostanza
attiva "sevoflurane".
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.