Estratto determinazione V & A/1099 del 28 giugno 2013
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO SUN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1376/001/II/004.
Tipo di modifica: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
Modifica apportata: aggiunta di una dimensione del lotto per
Pantoprazol Sun 40 mg. La dimensione proposta, 112L, e corrisponde a
56000 fiale. Il procedimento di fabbricazione pantoprazole, solutione
per preparazioni iniettabili, e' considerato un processo di
produzione complesso.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.