Provvedimento n. 511 del 21 giugno 2013
Medicinale veterinario BAYTICOL 6% EC. 6 g/100 ml, concentrato
per emulsione per bagno, per cani.
Confezioni:
flacone da 50 ml in Coex - A.I.C. n. 102993110
flacone da 5 ml in vetro - A.I.C. n. 102993134
Titolare A.I.C: BAYER S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa n. 130 - C.F. 05849130157
Oggetto: variazione tipo IB Unforeseen - C.I.z).: Modifica del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.5 - 5.3 -
6.5 - 6.6 e relativo aggiornamento del foglio illustrativo ed
etichettatura.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e relativi punti del Foglietto Illustrativo e delle Etichette al fine
di armonizzarli al prodotto commercializzato in altri Stati come di
seguito indicato:
4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego»
5.3 SPC «Proprieta' ambientali»
6.5 SPC «Natura e composizione del confezionamento primario»
6.6 SPC «Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento
del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal
suo utilizzo».
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.