Nell'estratto della determinazione n. 141/2013 del 6 febbraio
2013, relativa al medicinale per uso umano MEDIKINET, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 22 febbraio 2013, serie generale n. 45,
supplemento ordinario n. 13, vista la documentazione agli atti di
questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue:
L'articolo relativo alle "condizioni e modalita' di impego" e'
sostituito dal seguente:
(condizioni e modalita' di impiego)
La prescrizione del medicinale "MEDIKINET" a base di
metilfenidato deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico
(PT) dei centri specialistici, individuati dalle regioni e provincie
autonome di Trento e Bolzano (centri di riferimento), coordinandosi
con i servizi territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici
pediatri di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il
paziente tra i propri assistiti e con inserimento nel PHT Prontuario
della distribuzione diretta di cui all'allegato 2 alla determinazione
29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Dopo l'articolo relativo alle "condizioni e modalita' di impiego"
si intenda aggiunto:
(Registro nazionale ADHD)
Presso l'Istituto Superiore di Sanita' e' istituito il Registro
nazionale ADHD.
Ai fini della prescrizione del farmaco i centri regionali di
riferimento di cui all'art. 4 sono tenuti a trasmettere all'Istituto
Superiore di Sanita' i dati previsti dal "Protocollo diagnostico e
terapeutico della sindrome da iperattivita' e deficit di attenzione
per il registro nazionale ADHD". Tale programma e' finalizzato al
monitoraggio dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e
dell'appropriatezza dell'eventuale terapia farmacologica con
metilfenidato.
Eventuali modifiche ed aggiornamenti del protocollo saranno rese
disponibili attraverso i siti web dell'AIFA e dell'Istituto Superiore
di Sanita'.