Estratto determinazione V & A/1132 del 1° luglio 2013
Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO ZENTIVA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.R.L.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1013/001/II/010.
Tipo di Modifica:
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito;
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Modifica Apportata:
Modifica al di fuori del range dei limiti di specifica
approvati;
Ampliamento delle specifiche al rilascio (limite superiore),
del test «resistenza alla rottura»;
Specifica al rilascio: 60 - 100 N;
Specifica di shelf life 50 - 100 N.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.