Estratto determinazione V & A/1133 del 1° luglio 2013
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACTAVIS GROUP PTC
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1413/001-003/II/013
Tipo di Modifica: B.II.d.1 e) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti
di specifica approvati
Modifica Apportata: Ampliamento dei limiti superiori per il
saggio di metionina da 100% al 110% nelle specifiche del prodotto
finito
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.