Estratto determinazione V & A/1128 del 1° luglio 2013
Specialita' Medicinale: MONTELUKAST TORRENT
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Torrent Pharma GmbH
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/2392/001/II/005/G
Tipo di Modifica:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito
Altri eccipienti - 6. Sostituzione di un solo eccipiente con un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e
a livello simile
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Altra variazione
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito
Modifica Apportata:
Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali: da Avicel 102 a Avicel
112 e conseguente modifica del limite della specifica di perdita
all'essiccamento: da NMT 7,0% a NMT 1,5%
Incremento dello spessore delle compresse IPC da 4,45 ± 0,30
millimetri a 4,60 ± 0,30 millimetri.
Modifica dei limiti di specifica per l'impurezza B (al rilascio
da NMT 0.20 % a NMT 0.30 % ed alla fine del periodo di validita' da
NMT 0.20 % a NMT 0.30 %) e per l'impurezza C (alla fine del periodo
di validita' da NMT 0.30 % a NMT 0.50 %).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.