Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0220/002/II/002/G
Provvedimento n. 534 del 18 luglio 2013
Medicinale veterinario FORCYL SWINE 160 mg/ml soluzione
iniettabile per suini.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104428014;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104428026;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104428038.
Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia Srl con sede in Bertinoro
(FC), Via Piana, 265 - codice fiscale 00136770401.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II - C.I.6 aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica.
Si autorizza l'aggiunta della seguente nuova indicazione
terapeutica: «Scrofe post-partum: trattamento della sindrome Mastite
Metrite Agalassia (forma di sindrome da Disgalassia post-partum,
PPDS) sostenuta da ceppi di E. coli sensibili a marbofloxacina.».
Tale nuova indicazione terapeutica comporta anche la modifica del
punto 5 dell'SPC «Proprieta' farmacologiche» con l'aggiunta di
informazioni inerenti la farmacodinamica della marbofloxacina nei
confronti di E. coli responsabile della sindrome Mastite Metrite
Agalassia e la farmacocinetica nei relativi siti di infezione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento ha validita' immediata.