Estratto determinazione V & A/1311 del 23 luglio 2013
Specialita' medicinali: INFLUVAC S - BATREVAC
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento per le specialita' sopra indicate
Titolare AIC: Abbott S.R.L.
N° Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/XXXX/WS/045
Tipo di modifica:
B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo
d) Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo
biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta
proteica, impronta glucidica, ecc.
Modifica apportata:
modifiche minori della procedura analitica: "Single Radial
Diffusion (SRD) assay per la determinazione del contenuto
dell'antigene emoagglutinina"
da: "Determinazione del contenuto di emoagglutinina tramite
Single Radial Diffusion "
a: "Determinazione del contenuto di emoagglutinina tramite
Single Radial Immuno- Diffusion";
modifiche minori della procedura analitica: "Metodo enzimatico
per la determinazione dell'attivita' e della inibizione della
neuroaminidasi"
da: "Determinazione dell'attivita' della neuroaminidasi, BAI
11-10-81 (BDIS NL 0642703)"
a: "Determinazione dell'attivita' e dell'inibizione della
neuroaminidasi con metodo enzimatico"
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.