Estratto determinazione V & A 1338 del 30 luglio 2013
Specialita' Medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Mylan S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0723/001-002/II/013
Tipo di Modifica: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva)
Modifica Apportata: Aggiunta del produttore del principio attivo
Neuland Laboratories Ltd. Titolare DMF: Neuland Laboratories Ltd, 204
Meridian Plaza, 6-3-853/1, Ameerpet, Hyderabad - 500 016, Andhra
Pradesh, India. Sito produttivo: Neuland Laboratories Ltd,
Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak
(Dist.) - 502313, Andhra Pradesh (India)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.