Estratto determinazione V & A 1342 del 30 luglio 2013
Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento
Titolare AIC: Zentiva Italia S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/1001/001-002/II/008/G
Tipo di Modifica:
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per parte o tutto il processo di produzione del prodotto finito,
tranne il rilascio, il controllo, l'imballaggio primario e
secondario.
B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto. Altra
variazione
Modifica Apportata:
Aggiunta del sito di produzione del prodotto finito Sofarimex -
Industria Quimica e Farmacêutica, SA;
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito con
l'aggiunta di un lotto alternativo per il dosaggio da 10 mg
(2.000.000 compresse) e per il dosaggio da 20 mg (1.000.000
compresse)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.