Estratto determinazione V & A 1343 del 30 luglio 2013
Specialita' Medicinale: VENOFER
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Vifor France SA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0313/001/II/039/G
Tipo di Modifica:
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
delprodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non
significativo
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
Modifica Apportata:
Armonizzazione dei limiti per la specifica "Volume estraibile".
Eliminazione dei test per la determinazione dell'arsenico, del
rame e del piombo.
Ampliamento dei limiti alla shelf-life per la specifica
"Turbidity point".
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.