Estratto determinazione n. 763/2013 del 28 agosto 2013
Medicinale: FRONDAVA.
Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465
Reinbek - Germania.
Confezioni:
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 10 g - A.I.C. n.
041109012(in base 10) 176KJN (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 15 g - A.I.C. n.
041109024(in base 10) 176KK0 (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 20 g - A.I.C. n.
041109036(in base 10) 176KKD (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 25 g - A.I.C. n.
041109048(in base 10) 176KKS (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 30 g - A.I.C. n.
041109051(in base 10) 176KKV (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 50 g - A.I.C. n.
041109063(in base 10) 176KL7 (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 60 g - A.I.C. n.
041109075(in base 10) 176KLM (in base 32);
«1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 100 g - A.I.C. n.
041109087(in base 10) 176KLZ (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: ogni grammo di unguento contiene:
principio attivo: 1 mg di mometasone furoato (0,1% mometasone
furoato);
eccipienti:
paraffina morbida bianca;
paraffina liquida;
2-metilpentano-2,4-diolo;
alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato
bisodico/idrogenofosfato di potassio per l'aggiustamento del pH);
propilenglicol-monopalmitostearato;
acqua purificata;
cera d'api bianca;
acido citrico anidro;
citrato sodico.
Produzione del principio attivo: Crystal Pharma SA - Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid -
Spagna.
Produzione: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465
Reinbek - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Frondava 1 mg/g unguento» e' indicato per il trattamento
sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che
rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la
dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a
larghe placche);
«Frondava 1 mg/g unguento» deve essere usato per le patologie
della cute per le quali sono indicate le preparazioni topiche a base
di mometasone.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg/g unguento» 1 tubo in PE/AL da 30 g - A.I.C. n.
041109051(in base 10) 176KKV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Frondava», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.