Estratto determinazione V & A n. 1070 del 24 giugno 2013
Titolare AIC: FERRING S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in VIA SENIGALLIA, 18/2, 20161 - MILANO, Codice Fiscale 07676940153
Medicinale: GLIPRESSINA
Variazione AIC: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica omodifica di un'indicazione approvata
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle indicazioni
terapeutiche
Da: Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da
sclerotizzazione intravaricosa esofagea.
A: Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da
sclerotizzazione intravaricosa esofagea.
Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi
epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana.
E' inoltre autorizzata in adeguamento alla lista degli Standard
Terms la modifica della denominazione della forma farmaceutica e
della confezione
Da: 026346027 - "0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale solvente 5 ml
A: 026346027 - "1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml
La classificazione ai fini della rimborsabilita' e':
AIC n. 026346027 - "1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 189,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 115,00
La classificazione ai fini della fornitura e' AIC n. 026346027 -
"1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini
polvere + 5 fiale solvente da 5 ml - OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero
I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente
determinazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.