Estratto determinazione V & A 1435 del 9 settembre 2013
Titolare A.I.C.: Pharmacare s.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Marghera, 29 - 20149 Milano (MI) codice fiscale
12363980157.
Medicinale: NEBIVOLOLO PHARMACARE.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore
del principio attivo Nebivololo cloridrato in possesso di un ASMF:
Zach System Spa, via Dovaro, 2 - 36045 Lonigo (IT), come di seguito
riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
039807019 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.