Estratto determinazione V & A n. 1418 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Ciro Menotti , 1/A, 20129 - Milano codice
fiscale 09674060158.
Medicinale: NEBISCON.
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
del produttore del principio attivo Nebivololo cloridrato in possesso
di un ASMF: Zach System Spa, via Dovaro 2 - 36045 Lonigo (Italia),
come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 039809013 - «5 mg compresse» 28
compresse divisibili.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.