Estratto determinazione n. 792/2013 del 12 settembre 2013
Medicinale: MONTEDOR.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica n. 26 -
84083 Castel San Giorgio (Salerno).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse,
A.I.C. n. 041035015 (in base 10), 174987 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di
montelukast;
eccipienti:
nucleo: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, aspartame
(E951), aroma banana, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato;
rivestimento (Opadry giallo 20A33251): ipromellosa 3cP,
idrossipropilcellulosa (E463), talco, titanio diossido (E171), ferro
ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), acqua purificata.
Produzione del principio attivo: MSN Pharmachem Pvt, Ltd, Plot
No. 212/A,B,C,D,IDA, Phase-II, Pashmylaram, Patancheru (Mandal),
Medak District, Andhra Pradesh, 502 307 India.
Produzione: Genepharm S.A., Km 18 Marathon Avenue, 15351 Pallini,
Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Montedor» e' indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con
asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. «Montedor» puo'
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale nei pazienti in cui «Montedor» e' indicato per
l'asma.
«Montedor» e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove
la componente predominante e' la bronco costrizione indotta
dall'esercizio.
«Montedor» e' indicato negli adulti e nei bambini dai 15 anni in
su.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse,
A.I.C. n. 041035015 (in base 10), 174987 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A nota 82»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 9,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,02.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Montedor» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.