Estratto determinazione V & A n. 1453 del 9 settembre 2013
Medicinale: FRAXODI.
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - codice fiscale
00212840235.
Variazione AIC: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo
biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta
proteica, impronta glucidica, ecc.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica delle specifiche di controllo
dell'Eparina Sodica, intermedio di produzione del principio attivo
(Nadroparina Calcica) relativamente alla specialita' medicinale
indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
036458014 - «11400 UI anti XA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite
036458040 - «15200 UI anti XA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite
036458077 - «19000 UI anti XA/1 ml soluzione iniettabile» 2
siringhe preriempite
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.