Estratto determinazione V & A n. 1446 del 9 settembre 2013
Medicinale: ULTRAVIST
Titolare AIC: BAYER PHARMA AG con sede legale e domicilio in
MullerStrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania)
Variazione AIC:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.3 Variazioni collegate all'introduzione della
liberazione in tempo reale o della liberazione parametrica nella
fabbricazione del prodotto finito
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra
variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Tipo II - B.II.d.3 Variazioni collegate all'introduzione della
liberazione in tempo reale o della liberazione parametrica nella
fabbricazione del prodotto finito.
Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
Tipo IA - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche
Viene autorizzato il rilascio parametrico per la sterilita' di
Iopramide in siringhe di plastica preriempite. Si autorizza inoltre
l'introduzione del controllo in-process «Bioburden» e il
restringimento dei criteri di accettazione per alcuni parametri nel
prodotto finale (al rilascio e shelf-life) in conformita' ai limiti
ICH o ai requisiti di farmacopea.
L'approvazione delle variazioni proposte non comporta
l'autorizzazione alle modifiche editoriali apportate alle diverse
sezioni del CTD, che rimangono una responsabilita' dell'Applicant
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75
ml
026965208 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
100 ml
026965210 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
125 ml
026965222 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
150 ml
026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75
ml
026965246 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
100 ml
026965259 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
125 ml
026965261 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da
150 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.