Estratto determinazione V & A/1430 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: SIMESA S.P.A. (codice fiscale 11991420156) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA F. SFORZA, PALAZZO GALILEO, 20080 -
BASIGLIO - MILANO (MI) Italia
Medicinale: PREVEX
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 2, 4.4, 4.5, 4.8
e 6.1 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 027372010 - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse
AIC n. 027372022 - "10 mg compresse a rilascio prolungato"14
compresse
AIC n. 027372034 - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.