Estratto determinazione V & A/1429 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: BAYER OY con sede legale e domicilio in PANSIONTIE
47, 20210 - TURKU (FINLANDIA)
Medicinale: MIRENA
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 029326016 - "20 MICROGRAMMI/24 ORE SISTEMA A RILASCIO
INTRAUTERINO"1 SISTEMA
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.