Estratto determinazione V & A/1515 del 16 settembre 2013
Medicinale: FRAGMIN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich Kent
CT13 9NJ, Regno Unito.
Variazione A.I.C.: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punto
5.1 del RCP), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027276031 - «2500 UI anti-XA/0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276043 - «5000 UI anti-XA/0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 027276070 - «100.000 UI anti-XA/4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone da 4 ml;
A.I.C. n. 027276082 - «10.000 UI anti-XA/0,4 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,4 ml;
A.I.C. n. 027276094 - «12.500 UI anti-XA/0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,5 ml;
A.I.C. n. 027276106 - «15.000 UI anti-XA/0,6 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,6 ml;
A.I.C. n. 027276118 - «18.000 UI anti-XA/0,72 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,72 ml;
A.I.C. n. 027276120 - «7.500 UI anti-XA/0,3 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,3 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.