Estratto determinazione V & A 1445 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG con sede legale e domicilio
in CARL BRAUN STRASSE, 1 - 34212 - MELSUNGEN (GERMANIA)
Medicinale: BRAUNOL
Variazione AIC:
B.II.c.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente - Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.c.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica e con il suo metodo di prova corrispondente
B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente Soppressione di un parametro di specifica non
significativo
B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di
un eccipiente Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
1 Tipo IA B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente
a) rafforzamento dei limiti delle specifiche.
3 Tipo IA B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente
b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica e
con il suo metodo di prova corrispondente
1 Tipo IA B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente
c) soppressione di un parametro di specifica non significativo
(per esempio soppressione di un parametro obsoleto)
1 tipo II B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente
d) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
032151072 - "7,5% soluzione cutanea" flacone da 1000 ml
032151084 - "7,5% soluzione cutanea" flacone da 30 ml
032151108 - "7,5 % soluzione cutanea" flacone da 100 ml
032151122 - "7,5% soluzione cutanea " 20 flaconi 30 ml
032151134 - " 7,5% soluzione cutanea " 20 flaconi 100 ml
032151146 - " 7,5 % soluzione cutanea " 10 flaconi 1000 ml
032151211 - " 7,5 % soluzione cutanea " 20 flaconi 250 ml
032151223 - " 7,5 % soluzione cutanea " 20 flaconi 500 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.