Estratto determinazione V & A n. 1388 del 3 settembre 2013
Specialita' medicinale: NIQUITIN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0287/017/II/096/G.
Tipo di modifica:
B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un
effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito.
B.II.b.3 b) Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto
finito. Modifiche sostanziali al processo di fabbricazione che
possono avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e
l'efficacia del prodotto.
B.II.e.1 z) Modifica nel confezionamento primario del prodotto
finito. Altra variazione.
B.II.b.5 z ) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Altra variazione.
Modifica apportata: modifica dell'apparecchiatura e del
contenitore di miscelazione, modifica dei limiti in process applicati
durante la fase di produzione del prodotto finito.
Modifica del maximum holding time applicato alla soluzione bulk e
modifica dei "master and narrow rolls" durante il processo di
produzione.
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito e
modifica dei limiti in process associati. Aggiornamento
consequenziale del modulo 3.2.P.3.3.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.