Estratto determinazione V & A/1526 del 16 settembre 2013
Titolare AIC: Glaxosmithkline S.P.A. (codice fiscale 00212840235)
con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 -
Verona Italia.
Medicinale: HAVRIX
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 2, 3, 4.2, 4.4,
4.8, 5.1, 6.1, 6.5 e 6.6 del RCP e corrispondenti Paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 028725101 - «Bambini sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml
AIC n. 028725125 - «Adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.