Provvedimento n. 671 del 5 settembre 2013
Medicinale veterinario FILOSTIN 120 S 120 mg/g premiscela per
alimenti medicamentosi per suini (fino a 35 kg di peso), broiler,
tacchini, galline ovaiole e conigli.
Confezioni:
sacco da 10 kg - A.I.C. n. 102460033;
sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102460045.
Titolare A.I.C.: Filozoo S.r.l. con sede legale in via del
Commercio, 28/30 - 41012 Carpi (Modena) - codice fiscale n.
0277084037.
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II: Aggiornamento
del dossier di tecnica farmaceutica.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del
dossier di tecnica farmaceutica Vs del 25 ottobre 2010 prot. n. 19339
del 29 ottobre 2012 e successive integrazioni.
La modifica apportata al dossier di tecnica farmaceutica che
impatta sugli stampati e' la seguente:
introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura del
confezionamento primario: da «usare immediatamente e non conservare»
a «3 mesi»;
periodo di validita' dopo miscelazione nel mangime sfarinato
e/o pellettato: da «usare immediatamente e non conservare» a «3
mesi».
Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la
vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 3 mesi.
Periodo di validita' dopo miscelazione nel mangime sfarinato e/o
pellettato: 3 mesi;
speciali precauzioni per la conservazione: da «conservare in
luogo fresco e asciutto. Proteggere dalla luce solare diretta» a
«Conservare al riparo dalla luce solare diretta. Dopo l'apertura
richiudere accuratamente il sacco arrotolando i lembi del lato aperto
per proteggere il medicinale dalla luce e dalla umidita'».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: il presente
provvedimento entra in vigore dal giorno di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.