MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso veterinario «Filostin 120 S» 120 mg/g. (13A07839) 
(GU n.230 del 1-10-2013)

 
              Provvedimento n. 671 del 5 settembre 2013 
 
    Medicinale veterinario FILOSTIN 120 S  120  mg/g  premiscela  per
alimenti medicamentosi per suini (fino a 35  kg  di  peso),  broiler,
tacchini, galline ovaiole e conigli. 
    Confezioni: 
      sacco da 10 kg - A.I.C. n. 102460033; 
      sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102460045. 
    Titolare A.I.C.: Filozoo  S.r.l.  con  sede  legale  in  via  del
Commercio,  28/30  -  41012  Carpi  (Modena)  -  codice  fiscale   n.
0277084037. 
    Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo  II:  Aggiornamento
del dossier di tecnica farmaceutica. 
    E'  autorizzata,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto,  la  variazione  tipo  II  concernente  l'aggiornamento  del
dossier di tecnica farmaceutica Vs del 25 ottobre 2010 prot. n. 19339
del 29 ottobre 2012 e successive integrazioni. 
    La modifica apportata al  dossier  di  tecnica  farmaceutica  che
impatta sugli stampati e' la seguente: 
      introduzione del periodo di validita' dopo prima  apertura  del
confezionamento primario: da «usare immediatamente e non  conservare»
a «3 mesi»; 
      periodo di validita' dopo miscelazione  nel  mangime  sfarinato
e/o pellettato: da «usare  immediatamente  e  non  conservare»  a  «3
mesi». 
    Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il  seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per  la
vendita: 2 anni. 
    Periodo di validita'  dopo  prima  apertura  del  confezionamento
primario: 3 mesi. 
    Periodo di validita' dopo miscelazione nel mangime sfarinato  e/o
pellettato: 3 mesi; 
      speciali precauzioni per la conservazione:  da  «conservare  in
luogo fresco e asciutto. Proteggere  dalla  luce  solare  diretta»  a
«Conservare al riparo dalla  luce  solare  diretta.  Dopo  l'apertura
richiudere accuratamente il sacco arrotolando i lembi del lato aperto
per proteggere il medicinale dalla luce e dalla umidita'». 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza  di   efficacia   del   provvedimento:   il   presente
provvedimento entra in  vigore  dal  giorno  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.