Estratto determinazione V & A/1601/2013 del 30 settembre 2013
Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in S.R. 148 Pontina Km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia - 04011
Latina - Codice fiscale 00076670595
Medicinale: SAMYR.
Variazione A.I.C.: Richiesta prolungamento smaltimento scorte.
Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, i lotti
delle confezioni della specialita' medicinale: «Samyr»:
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022865149 - «100 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml;
A.I.C. n. 022865176 - «400 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml;
A.I.C. n. 022865188 - «400 mg compresse gastroresistenti» 20
compresse;
A.I.C. n. 022865190 - «200 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5
ml;
A.I.C. n. 022865202 - «200 mg compresse gastroresistenti» 20
compresse,
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire
dalla scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a
seguito della determinazione di modifica stampati V & A/1077 del 24
giugno 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 165 Supplemento
Ordinario n. 57 del 16 luglio 2013.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale.