Estratto determinazione n. 826/2013 del 27 settembre 2013
Medicinale: DIUVAL
Titolare AIC: Benedetti & Co. S.p.A. - Via Bolognese 250, 51100
Pistoia - Italia
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949013 (in base 10) 1805UP (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949025 (in base 10) 1805V1 (in base 32)
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949037 (in base 10) 1805VF (in base 32)
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949049 (in base 10) 1805VT (in base 32)
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949052 (in base 10) 1805VW (in base 32)
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949064 (in base 10) 1805W8 (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949076 (in base 10) 1805WN (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949088 (in base 10) 1805X0 (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949090 (in base 10) 1805X2 (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949102 (in base 10) 1805XG (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
80 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
160 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)
160 mg/25 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)
Ferro ossido nero (E 172)
320 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)
320 mg/25 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Produzione principio attivo:
Valsartan - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Chuannan
No.1 Branch Factory of Zhejiang Pharmaceutical Co., Ltd, Coastal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 - Cina
Idroclorotiazide - Unichem Laboratories Limited. - Plot Nº 99,
Midc Area, Village Dhatav-Roha, IND-402 116 Dist Raigad, Maharastra -
India
Produzione, confezionamento:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo
Confezionamento:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo
Confezionamento secondario:
Special Product's Line S.P.A. - Via Campobello, 15, 00040,
Pomezia (RM) - Italia
Controllo lotti, rilascio lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
La combinazione in dose fissa di DIUVAL trova indicazione in
pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente
controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da
soli.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949025 (in base 10) 1805V1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,67
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949049 (in base 10) 1805VT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949064 (in base 10) 1805W8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949088 (in base 10) 1805X0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949102 (in base 10) 1805XG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949013 (in base 10) 1805UP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949037 (in base 10) 1805VF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949052 (in base 10) 1805VW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949076 (in base 10) 1805WN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949090 (in base 10) 1805X2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DIUVAL
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.