Estratto determinazione N. 819/ 2013 del 27 settembre 2013
Medicinale: YERKES
Titolare AIC: EG S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154016 (in base 10) 177XH0 (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154028 (in base 10) 177XHD (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154030 (in base 10) 177XHG (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154042 (in base 10) 177XHU (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154055 (in base 10) 177XJ7 (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154067 (in base 10) 177XJM (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041154079 (in base 10) 177XJZ (in base 32)
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041154081 (in base 10) 177XK1 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 20 microgrammi di etinilestradiolo e 100
microgrammi di levonorgestrel.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Gelatina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (3 cps)
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Rilascio e controllo lotti: Pharbil Waltrop GmbH Im
Wirringen-45731 Waltrop Germania
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18-61118 Bad Vilbel
Germania
Produzione e confezionamento: Pharbil Waltrop GmbH Im
Wirringen-45731 Waltrop Germania
Produzione principio attivo: Bayer Schering Pharma AG
1: Ernst-Schering Strasse 14, 59192 Bergkamen - Germania;
2: Max-Dohrn Strasse 8, 10589 Berlin - Germania
(micronizzazione)
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154016 (in base 10) 177XH0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154028 (in base 10) 177XHD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154030 (in base 10) 177XHG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154042 (in base 10) 177XHU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 041154055 (in base 10) 177XJ7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL
AIC n. 041154067 (in base 10) 177XJM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in
blister PVC/PVDC-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041154079 (in base 10) 177XJZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"20 mcg/100 mcg compresse rivestite con film" 100X21 compresse in
blister PP/COC/PP-AL confezione ospedaliera
AIC n. 041154081 (in base 10) 177XK1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale YERKES
e' la seguente:
per le confezioni da 21, 3X21, 6X21 compresse: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
per le confezioni da 100X21 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.