Estratto determinazione n. 817/ 2013 del 27 settembre 2013
Medicinale: COLLEZOES.
Titolare AIC: Sigillata Limited Suite 23 Park Royal House, Park
Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL-PVC/PVDC - AIC n. 041804016 (in base 10) 17VS7J (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041804028 (in base 10) 17VS7W (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL-PVC/PVDC - AIC n. 041804030 (in base 10) 17VS7Y (in base 32);
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041804042 (in base 10) 17VS8B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg, di esomeprazolo (corrispondenti a 21,75 mg di
esomeprazolo magnesio diidrato);
40 mg, di esomeprazolo (corrispondenti a 43,5 mg di
esomeprazolo magnesio diidrato).
Eccipiente con effetto noto:
20 mg: ogni compressa contiene non piu' di 5,65 mg di
saccarosio;
40 mg: ogni compressa contiene non piu' di 11,3 mg di
saccarosio.
Eccipienti:
Granuli: Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1)
dispersione al 30%; Talco, Trietil citrato, Ipromellosa 3 cPs, Sfere
di zucchero, Magnesio stearato, Idrossipropil cellulosa, Glicerolo
monostearato 40-55, Polisorbato 80.
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, Povidone
K29/32, Macrogol 6000, Crospovidone Tipo A, Sodio stearil fumarato.
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido
(E171), Macrogol/PEG 400, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido
giallo (E172).
Produzione del principio attivo
Titolare: Hetero Drugs Limited 7-2-A2 Hetero Corporate Industrial
Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 - 018 Andhra Pradesh - India.
Sito di produzione: Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and
255, Bonthapally Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh - India.
Titolare: UQUIFA S.A. Mallorca 262 3rd floor - 08008 Barcelona -
Spagna.
Siti di produzione:
Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial El Pla - Av.
Puigcerda' No. 9, C-17, km 17.4 - 08185 Lliça' de Vall (Barcelona) -
Spagna;
Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial Moli de les
Planes - Font de Bocs S/N, C-35, Km 57 - 08470 Sant Celoni
(Barcelona) - Spagna.
Produzione, controllo, confezionamento (primario e secondario),
rilascio dei lotti
Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 - IS-220 Hafnarfjörður -
Islanda;
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche
Collezoes 20 mg compresse.
Adulti
Collezoes 20 mg compresse e' indicato per:
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori e
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti
con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS.
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base
di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison.
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta'.
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.
Collezoes 40 mg compresse.
Collezoes 40 mg compresse e' indicato per:
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041804016 (in base 10) 17VS7J (in base
32).
Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,48.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041804028 (in base 10) 17VS7W (in base
32).
Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,48.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-PVC/PVDC - AIC n. 041804030 (in base 10) 17VS7Y (in base
32).
Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,70.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 041804042 (in base 10) 17VS8B (in base
32).
Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,70.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Collezoes e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.