Estratto determinazione n. 815/2013 del 27 settembre 2013
Medicinale: EFRACEA.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., via dell'Annunciata, 21
Milano.
Confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14
capsule in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 039130036 (in base 10)
15B4XN (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: 40 mg di doxiciclina (come monoidrato)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14
capsule in blister AL/PVC/ACLAR - A.I.C. n. 039130036 (in base 10)
15B4XN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Efracea
e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.