Estratto determinazione V & A/1536 del 17 settembre 2013
Specialita' Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT
Confezioni: 038880011/M - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 1
inalatore Respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni
038880023/M - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 2 inalatori
Respimat + 2 cartucce PE/PP da 60 erogazioni
038880035/M - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 3 inalatori
Respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni
038880047/M - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 8 inalatori
Respimat + 8 cartucce PE/PP da 60 erogazioni
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0718/001/II/007
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Ad esclusiva integrazione di quanto gia'
autorizzato dalla Determinazione V & A/1206 dell'8 luglio 2013
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 30 luglio 2013, si
aggiunge quanto segue:
L'autorizzazione della procedura europea NL/H/718/01/II/07 per
il medicinale SPIRIVA RESPIMAT ha rispettato tutte le misure inserite
nel piano di indagine pediatrica approvato. Ai fini dell'applicazione
dell'articolo 8 del Regolamento Pediatrico, lo sviluppo del Tiotropio
nella Fibrosi Cistica e' stato condotto in accordo al PIP
(P/0105/2012). La conformita' al PIP e' stata confermata da EMA/PDCO
(EMA/C/000035/PIP01/07/M05 in data 17 agosto 2012). Il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e' stato inoltre aggiornato con le
informazioni pediatriche riguardanti la condizione BPCO in accordo
con il QRD template.
Si precisa inoltre, che la Determinazione V & A/1206 dell'8
luglio 2013 pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 177
del 30 luglio 2013 rimane valida in tutte le sue parti, incluso il
periodo di smaltimento delle scorte previsto di 180 giorni a
decorrere dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.