Estratto determinazione V & A n. 1616 del 30 settembre 2013
Medicinale: ABIMONO.
Titolare A.I.C.: Farmitalia industria chimico farmaceutica
S.r.l., con sede in viale Alcide de Gasperi n. 165/B - 95127 Catania,
codice fiscale n. 03115090874.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove;
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - sito di imballaggio primario;
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali
non sterili;
B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o
sull'efficacia del medicinale;
B.II.a.3.b.6) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - altri eccipienti - sostituzione di un solo
eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche come di seguito
riportate:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 025358045 - «1% crema vaginale»
1 tubo da 30 g + 6 applicatori monouso.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.