Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Advantan». (13A08112)(GU n.241 del 14-10-2013)
Estratto determinazione V & A n. 1613 del 30 settembre 2013
Medicinale: ADVANTAN.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano, codice fiscale n.
05849130157.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- altre modifiche di una procedura di prova.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 028159010 - «0,1% crema» 1 tubo
da 20 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.