Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamibetal Complex». (13A08116)(GU n.241 del 14-10-2013)
Estratto determinazione V & A n. 1609 del 30 settembre 2013
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico
Terapeutiche S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598.
Medicinale: GAMIBETAL COMPLEX.
Variazione AIC:
B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione Adeguamento
Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Retest period: 24 mesi
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
020225025 - «250 mg compresse» 30 compresse.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicata:
020225025 - «250 mg compresse» 30 compresse;
varia:
020225025 - «compresse» 30 compresse.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.