Estratto determinazione V & A n. 1608 del 30 settembre 2013
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'.
Titolare A.I.C.: Novartis vaccines and diagnostics S.R.L. con
sede legale e domicilio fiscale in via fiorentina, 1, 53100 - Siena
codice fiscale n. 01392770465.
Variazione A.I.C.: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva.
Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Aggiornamento dossier.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata
precisando che il tempo di inattivazione virale rimane ad un minimo
di 18 ore:
da:
Parametro di processo applicato per l'inattivazione virale:
temperatura 20-30°C;
a:
1. Parametro di processo applicato per l'inattivazione
virale: temperatura 24-30°C.
2. Introduzione nel dossier del nuovo rapporto di convalida
relativo all'inattivazione degli agenti avventizi relativamente alla
specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto
elencate:
025984257 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml;
025984269 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 G1;
025984271 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 G1;
025984283 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare
o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 G1;
025984295 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago da 25 G1;
025984321 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita
da 0,5 ml con Ago da 25 G (5/8»);
025984333 - «Sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago da 25 G (5/8»);
025984384 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,25 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.