Estratto determinazione V & A n. 1612 del 30 settembre 2013
Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF
SPA
Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL
Variazione AIC:
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche relative all'allargamento dei
limiti per la specifica pH del prodotto finito, sia al rilascio che
alla fine del periodo di validita' e l'aggiunta della specifica
relativa alle impurezze non note e totali del prodotto finito, sia al
rilascio che alla fine del periodo di validita'; Allargamento dei
limiti per la specifica relativa al titolo dei conservanti del
prodotto finito, alla fine del periodo di validita', come di seguito
riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
028821027 - " 0.5% PASTA DENTIFRICIA " TUBO DA 75 ML
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.