Estratto determinazione V & A n. 1575 del 26 settembre 2013
Specialita' medicinale: ALIFLUS.
Confezioni:
A.I.C. n. 034463101 - «25/50 MCG Sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463113 - «25/125 MCG sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463125 - «25/250 MCG sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi.
Titolare A.I.C.:
Menarini international operations Luxembourg S.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0398/001-003/II/066 e
UK/H/0398/01-03/IB/069.
Tipo di modifica:.
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza;
C.I.3 Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
all'EMA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, ell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente;
a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
Modifica apportata:
e' autorizzata la modifica degli stampati (sezione 4.4 e 4.8)
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.