Estratto determinazione V & A/1587 del 27 settembre 2013
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158
- Milano - Italia
Medicinale: CHAMPIONYL.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.5 e 4.8
del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 022575017 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule rigide;
AIC n. 022575029 - «100mg/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale 2 ml;
AIC n. 022575056 - «200 mg compresse» 15 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.