Estratto determinazione V & A/1625 del 1° ottobre 2013
Specialita' Medicinale: FLUAD
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento
Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0104/001/II/096
Tipo di Modifica:
B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio
attivo
Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi
biologici o immunologici sterili e non congelati
Modifica Apportata: Sostituzione dei contenitori dell'adiuvante
MF59C.1 utilizzato nella formulazione del vaccino subito dopo la
filtrazione stilizzante effettuata nel sito di Novartis Vaccines and
Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, Italia
DA:
Contenitore utilizzato per la conservazione dell'adiuvante
MF59C.1 dopo filtrazione sterilizzante per 6 mesi a 2-8°C, protetto
dalla luce: pallone di vetro da 50 litri.
A:
Contenitore utilizzato per la conservazione dell'adiuvante
MF59C.1 dopo filtrazione sterilizzante per 3 mesi a 2-8°C, protetto
dalla luce: sacche di plastica da 50 litri Sartorius Stedim Flex Boy.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.